RTP Beta Bag

Engangsløsning til sikker, hurtig og kontamineringsfri overførsel ind og ud af isolatorer eller påfyldningslinjer med aseptisk docking af Alpha-ventiler. RTP-BetaBag® lavet af Tvek® filmpose og HDPE bruges hovedsageligt til komponentindløb, såsom stempler, propper, flaskehætter og andre små stive komponenter, der er kompatible med dampsterilisering.

Struktur og princip

Strukturel sammensætning: sædvanligvis sammensat af Beta-ventil og pose, posematerialet er forskelligartet, såsom TYVEK (Tyvek), PE (polyethylen), PU (polyurethan), etc., almindelige specifikationer er diametre på 105 mm, 190 mm, 270 mm osv., og volumenet varierer fra 10L til 150L.

Arbejdsprincip: ved at danne et lukket overførselssystem med Alpha-ventilen på påfyldningsisolatoren, bruges ventilens lufttæthed og posens integritet til at opnå sikker, hurtig og kontamineringsfri overførsel af materialer mellem forskellige sterile områder.

Funktioner

God sterilitet: Efter streng steriliseringsbehandling, såsom gammastrålesterilisering, fugtig varmesterilisering osv., kan det effektivt sikre steriliteten under transportprocessen og reducere risikoen for biologisk kontaminering og partikelforurening.

Let at bruge: Engangsdesignet kræver ikke komplekse rengørings- og genvalideringsprocesser, hvilket sparer tid og omkostninger og undgår også krydskontamineringsproblemet forårsaget af gentagen brug.

Høj fleksibilitet: Poser af forskellige materialer og specifikationer kan vælges i henhold til forskellige anvendelsesscenarier og materialeegenskaber for at imødekomme forskellige transportbehov.

Anvendelsesområder

Farmaceutisk industri

Overførsel af gummipropper og aluminiumshætter: Engangsgummipropper deles i Beta-poser, og efter sterilisering forsegles de og transporteres til påfyldningsisolatoren for at sikre kontinuitet og sterilitet i påfyldningsprocessen.

Væskeoverførsel: Den bruges til overførsel af sterile væsker mellem medicinopbevaringstanken og tankstationen. Posen kan integrere sterile forbindelser, peristaltiske pumperør, steriliseringsfiltrering og andre komponenter for at sikre kvaliteten og steriliteten af ​​lægemidlet under overførselsprocessen.

Affaldsfjernelse: På affaldsstationen skal du vælge en kombination af engangs PE-ventiler og PE-poser for at fjerne affald og bevare affaldsstationens sterilitet.

Andre felter: I nogle biologiske forsøg, fødevareforarbejdning og andre områder med høje sterilitetskrav kan det også bruges til aseptisk overførsel og isolering af materialer for at forhindre ekstern kontaminering.

Samlet og produceret i et ISO 5 miljø.

Sporbarhed

Hver BetaBage har et identifikationsbatchnummer.

Hvert batchnummer er knyttet til en produktionsbatchpost.

Regulativ overholdelse

Produktet opfylder kravene i EU GMP Annex 1 for aseptisk hurtig docking-teknologi.

Produktet opfylder kravene i EU GMP Annex 1 for lukket og aseptisk overførsel fra klasse D-miljø til klasse A-miljø, hvilket kan sikre ingen kontaminering.

Materialerne til posen og Beta-ventilhuset opfylder kravene i FDA 21CFR for ekstraherbare materialer.

De anvendte tætningsringmaterialer opfylder kravene i FDA 21 CFR 177.2600 for ekstraherbare materialer.

Poselegemet, Beta-ventilhuset og de anvendte tætningsringmaterialer opfylder USP <87> (Klasse VI) in vitro biologisk reaktivitet.

Poselegemet, Beta-ventilhuset og de anvendte tætningsringmaterialer opfylder USP <88> (Klasse VI) in vivo biologisk reaktivitet-systemisk toksicitet

Produktet er i overensstemmelse med 2020-udgaven af den kinesiske farmakopé, del fire General 1143 Bacterial Endotoxin Test Method

Produktet bruger ingen animalske råvarer i produktionsprocessen, produktet indeholder ikke biologisk væv og kogalskabsvæv og indeholder ikke blødgørere.